一次性使用射頻消融電極
註冊証編號 國械注准20223011283
註冊人名稱 北京北琪昊品醫療器械有限公司
註冊人住所 北京市大興區中關村科技園區大興生物醫藥產業基地永旺路27號院3號樓4層421室
生產地址 北京市大興區中關村科技園區大興生物醫藥產業基地永旺路27號院3號樓4層421室
結構及組成/主要組成成分 該產品由射頻消融電極和射頻套管針組成。射頻消融電極由溫度傳感器、金屬管、手柄、電纜和插頭組成，其中細電極金屬管無絕緣塗層，尖絕緣電極和粗絕緣電極的金屬管有絕緣塗層。細電極需要配合射頻套管針一起使用。射頻套管針由金屬管、絕緣塗層、針座、襯芯、襯芯座和保護套管組成。該產品一次性使用，環氧乙烷滅菌，有效期3年。
適用範圍/預期用途 該產品與北京北琪公司生產的射頻控溫熱凝器主機(R-2000B M1、R-2000B M2、R-2000B D1、R-2000B D2、R-2000B A1、R-2000B A2)配合使用，用於三叉神經痛的射頻手朮治療、腰椎間盤突出症引起的疼痛的射頻消融髓核成形朮治療。產品臨床應用需按照相應臨床指南、診療規範等要求規範開展，在醫療機構內使用。
